国内ED药物市场再迎首仿药，成为独家代理商的莱美药业股价开盘大涨

国内ED药物市场又迎来一个国产首仿药，医药流通商莱美药业（300006.SZ）获得独家销售代理权。

2月18日晚，莱美药业称，全资子公司重庆市莱美医药有限公司（下称莱美医药）成为长春海悦药业股份有限公司（下称海悦药业）他达拉非片在国内的独家销售代理商，莱美医药可在国内组织、开发和推销授权产品。

他达拉非是新一代ED（勃起功能障碍）治疗药物，市场前景广阔。国家药监局数据显示，海悦药业的他达拉非片（20mg）于今年2月1日获批上市，这是他达拉非片首个获批的国产仿制药。

公开信息显示，他达拉非片是美国礼来研发的长效PDE-5抑制剂，2003年在美国上市，2005年获得在国内上市资格（国内商品名希爱力）。根据国家药监局网站数据，目前礼来在国内拥有6种规格的他达拉非片在售，而在海悦药业获批上市之前，该产品在国内并无竞争者。

目前，除了礼来的他达拉非片，在国内获批上市的ED进口药还有辉瑞的枸橼酸西地那非片（万艾可，俗称“伟哥”）和拜耳的盐酸伐地那非片（艾力达）。据IMS数据，2017年西地那非、他达拉非、伐地那非全球销售额分别为37.2亿美元、37.75亿美元、4.01亿美元，上市较晚的他达拉非销售额已超过西地那非。

从国产ED药物来看，目前上市产品主要是西地那非的仿制药，涉及8家国内企业，包括白云山（600332.SH）、常山药业（300255.SZ）、齐鲁制药、江苏亚邦爱普森药业等，其中白云山的金戈是国内首个“伟哥”仿制药，其于2014年10月正式上市，打破了外资药企在中国ED药物市场长达13年的垄断。此外，还有科伦药业（002422.SZ）、中国医药（600056.SH）、广生堂（300436.SZ）等数十家企业加入仿制研发阵营。

从市场情况来看，米内网的《中国ED用药市场简析》报告显示，白云山金戈在2016年销售量达2498万片，市场占有率高达49%，位居行业第一。但从销售额来看，辉瑞的万艾可仍是国内ED药物第一大品牌。据米内网数据，2017年西地那非的销售额约为22.30亿元，他达拉非和伐地那非的销售额分别为7.39亿元、0.25亿元，而金戈在零售药店终端与辉瑞的万艾可基本打成平手，而前述报告称金戈2017年销售额有望达到18亿元。

值得注意的是，他达拉非也是国内企业仿制的热门ED药物。据米内网数据库，除海悦药业外，截至2018年8月，国内还有8家企业申报了他达拉非的仿制药生产，包括中国生物制药（01177.HK）旗下的正大天晴、华邦健康（002004.SZ）的全资子公司华邦制药、天士力（600535.SH）旗下的江苏天士力帝益药业、人福医药（600079.SH）等，该药物市场未来竞争程度不亚于西地那非。

参照西地那非在专利到期后，国产仿制药陆续获批上市，导致原研厂家的市场份额迅速下滑的情况来看，此次海悦药业抢得他达拉非片的国内首仿，将拥有一定先发优势，有望冲击礼来在该药物市场的垄断地位。但原研药市场地位也在不断巩固，国内ED药物市场竞争也愈发激烈，这对获得该产品国内独家代理权的莱美药业将是严峻的考验。

莱美药业是一家位于重庆的医药流通企业，在同行业中实力并不突出，2017年营收才突破10亿元大关。在商务部发布的《2017年药品流通行业运行统计分析报告中》前100强药品批发和零售企业中，莱美药业并未上榜。

不过，此次取得海悦药业国产首仿的他达拉非片的独家销售代理权后，莱美药业品种结构将更加丰富，该产品有望成为公司继淋巴药物纳米炭混悬注射液（卡纳琳）和独家国产的消化系统药物艾司奥美拉唑肠溶胶囊（莱美舒）之后的又一大品种。但莱美药业能否依靠大品种战略，杀出市场重围，将考验公司的营销推广能力和销售渠道开拓能力。

根据双方约定，此次他达拉非片年销售任务量将由双方协商确定，若莱美医药前三年每年均达到约定销售任务量要求，则取得授权产品在中国区永久性的独家销售代理权。也就是说，若前三年有一年销售量不达标，莱美药业将面临授权产品销售代理权被取消的风险，公司也意识到市场推广不及预期的风险。

实际上，莱美药业此前长期不被市场看好，盈利呈现较大波动，缺乏核心的拳头产品，且新药上市前景并不乐观，开拓的保健品生意也并不占据优势，这也使得其股价持续走低，此次获得他达拉非片的独家销售代理权或有望提高市场预期。

莱美药业此前发布的业绩预告显示，2018年盈利1.1亿元至1.25亿元，同比增长约98%-125%，但受非经常性损益项目影响明显，扣非后净利润最高增幅不到30%。这也未给投资者带来信心，前述业绩预告发布后公司股价仍在低位徘徊，近期才略有上扬。

虽然他达拉非片能否成为莱美药业有力的业绩增长点尚不可知，但市场已有所躁动。2月19日，莱美药业大幅高开，盘中涨幅一度超过9%，午后涨幅仍维持在3%左右。截至当日收盘，莱美药业收于4.21元每股，涨2.93%。