从仿制到技术创新 国产新药呈快速增长态势

国产新药跑出加速度

病毒核酸检测试剂盒快速量产、红外线热成像摄像机大规模测温、全球首个获得临床试验批件的新冠病毒灭活疫苗推出……新冠肺炎疫情期间，我国对疫情的有效应对，让世界感受到了中国智慧，也感受到了中国生物药物创新研发的实力。

作为国家战略性新兴产业和事关国计民生的重要行业，生物医药的重要性不言而喻。近日，工信部表示，积极考虑将5G、集成电路、生物医药等重点领域纳入“十四五”国家专项规划，进一步引导企业突破核心技术，依托重大科技专项、制造业高质量发展专项等加强关键核心技术和产品攻关，加强技术领域国际合作，有力有效解决“卡脖子”问题。

根据《“十三五”生物技术创新专项规划》，我国生物技术在“十三五”期间要实现全面“并跑”，更多关键技术实现国际“领跑”。近年来，国内对生物医药领域的政策支持、创新投入不断加大，推动该领域加速前行。

1、从仿制到技术创新，国产新药呈快速增长态势

周末一早，在内蒙古自治区呼和浩特市大召广场上，64岁的郭广义一边舞扇子一边做着各种轮滑动作。很难想象，如今身手矫健的他曾是一名直肠癌患者。

卫健委去年发布的数据显示，近年来，我国恶性肿瘤患者的五年生存率已从十年前的30.9%提升到了目前的40.5%，生命质量也有了很大改善。这要归功于国内相关新药和新型治疗模式的不断涌现。

2019年，我国自主研发并拥有自主知识产权的抗癌新药泽布替尼在美国获批上市，实现了中国本土原研抗癌药出海的“零突破”。2020年，包括首个国产肺癌三代靶向药等在内的多种国产抗肿瘤新药获批上市，展现了中国医药产业的快速成长。

医药产业是生物医药的一大组成部分。过去，我国药品市场以仿制药为主，国产创新药占比很小。近年来，在政策的引领下，国内制药格局正逐步由仿创结合向自主创新转型。

去年以来，数十种国产新药在国内获批上市，创下历史新纪录。其中，用于治疗银屑病的“本维莫德乳膏”属于全球首创、拥有完整自主知识产权的1类新药。1类创新药是未在国内外上市过的药品，在创新药中开发难度级别较高。该药研发团队的负责人表示：“将来国外即使上市，也相当于仿制药。我们站到了这个领域的国际制高点上。”

具有代表性的还有首个国产HPV疫苗和我国首个自主研发的生物类似药利妥昔单抗注射液。前者的上市意味着中国成为了继美国和英国后第三个成功研发生产HPV疫苗的国家。而后者的意义也举足轻重：由于生物类似药的技术门槛更高，我国生物技术药领域一直相对落后，但这两年，该类药物的自主研发数量却呈现出快速增长态势。

“中国生物医药的研发能力、政府的监管体系，以及法治体系的建设都越来越成熟。”中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯在2020科技创新企业前沿峰会上表示。

企业是技术创新的主体，新药成果不断离不开我国医药企业整体实力和产业国际化水平的不断提高。“国内药企对研发越发重视，重金投入研发，研发层次也不断提升，在基因治疗、细胞治疗等方面与国际先进水平的差距逐渐缩小。”中国科学院院士、中科院上海药物所研究员陈凯先表示，曾经，在全球医药企业50强排行榜中中国药企长期不见踪影，但今年，已有4家企业上榜。同时，国产药品和疫苗不断获得国际市场准入，我国研发的创新药物成果国际转让与合作更加广泛。

2、从进口到自主研发，高端医疗器械走向国产化

在今年的湖南创新创业大赛上，一款名为“等离子手术系统”的医疗设备获奖。作为我国首个具备自主知识产权、打破外企垄断的单极等离子手术设备，该设备具备世界前沿技术水平，可实施低温切割，而且对人体组织损伤小、术后恢复周期短。更重要的是，和进口设备相比，其价格更加低廉。

推动高端医疗器械装备的国产化是提升中国生物医药产业竞争力、降低人民群众看病成本的重要一环。由于技术所限，我国的一些高端医疗器械曾长期依赖进口。但高端进口医疗设备价格昂贵，基层买不起，老百姓用不起，医疗水平和患者健康无法得到切实保障。这样的形势，要求我国必须加快高端医疗设备国产化进程。

今年10月，中国国际医疗器械博览会召开。大会上，出现了不少民族品牌和国产高端医疗设备的身影：中国首台超高端640层CT天河640、5G远程微创介入手术室、智能车载移动CT……这些设备的性能也是可圈可点：采用国内首创技术制造的脉冲强光消毒灭菌机器人，在消毒时不仅无需预热、用时更短，而且环保无残留；国产首款百微平板DR(医用诊断X射线机)能突破人眼极限的100微米分辨率，快速、高清成像，满足一些诊断对细节成像更精细的需求。同时，它还具有AI智能诊断功能，辅助医生快速识别病灶，提高阅片医生的工作效率。

CT机是常用的医疗设备之一，它的发展可以说是高端医疗器械装备国产化的一个缩影。上个世纪90年代，我国第一台CT机研制成功，标志着我国正式成为少数几个能生产全身CT的国家。2019年，国内首台具有自主知识产权的超高端CT正式获得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，意味着我国在超高端CT领域的自主研发水平迈入国际化水平。而在此次中国国际医疗器械博览会上，国内首台自主研发超高端256排CT等国产先进CT设备惊艳亮相。256排CT研发企业负责人介绍，该产品运用了业界独家的真球面探测器和量子能谱技术，拥有国内首创、全球领先的磁悬浮电磁直驱系统，具备更高性能的成像系统和更人性化的用户体验。

3、当3D打印遇到生物医药，一种新兴再生医学工程技术诞生

作为多学科交叉、技术密集的特殊行业，生物医药产业体现着一个国家和地区的整体工业水平和技术创新能力。随着5G、大数据、人工智能等新兴技术的发展，医疗健康产业与各类技术深度融合，不断迈向智能化、数字化。

某个组织损坏了，用3D打印机打印一个新的替换上。这可不是科幻电影里的场景，而是正在发生的现实。当3D打印遇到生物医药，一种新兴再生医学工程技术——生物3D打印就此诞生。该技术通过计算机辅助设计三维建模，加工活性材料，可制造出具备生物功能的人造组织或器官。

2017年，我国首台高通量集成化生物3D打印机在杭州发布。今年10月，广州迈普公司开发的全球首个生物3D打印人工硬脑膜产品获得国家药监局批准。目前，生物3D打印的一大应用是制造手术模型等定制医疗器械。在利用3D打印的骨骼肿瘤模型上，可以更加清晰观察到肿瘤局部的解剖结构、范围边界等，帮助医生进行手术模拟，得出最佳手术方案。未来，该项技术将会有更多相关应用产生。

物联网技术与生物医药行业融合所产生的医疗物联网也是当今的一个热点。在今年的中国国际医疗器械博览会上，许多基于物联网技术的智慧医疗产品亮相。青岛海尔生物医疗股份有限公司通过物联网技术与低温制冷技术的融合创新，实现了疫苗的全流程可追溯。在疫苗接种点，从用户取号、叫号到一对一预防接种、接种后规范留观直至最后扫码离开，全程为信息化服务，保障疫苗安全可追溯。这一技术模式还应用在了疫苗之外的其他医疗领域。在安全用血方面，智慧血液网配合无人值守自助发血智能冰箱，保障血库自主调配，即需即用。目前，中国医学科学院北京阜外医院等医疗机构已开始运用这一模式。

在此次博览会上，有关企业还展示了基于物联网的智慧康养社区解决方案。基于这一方案，社区居民可以运用社区健康小屋的智能健康体检设备轻松进行健康检测；还可以在自己家里用家用物联网设备实现生命体征数据的实时检测、传输，获得专业的远程健康咨询服务。

人工智能、虚拟仿真系统……各种智能化的设备也纷纷应用于医疗行业。今年6月发布的《2019医药人工智能发展状况报告》指出，人工智能的飞速发展大大提高了医疗数据处理深度与效率。通过人工智能在医药领域的应用，有望解决传统药店执业药师稀缺的痛点，提高医疗诊断准确率。

4、接轨国际水平，生物医药领域创新体系基本建成

在《柳叶刀》杂志2019年发布的全球医疗质量和可及性排行中，中国的医疗水平晋升到前50名，是医疗水平进步最大的国家之一。是什么推动了这一发展？政策、人才和创新的力量不容小觑。

生物医药产业具有高技术、高投入等特点，其快速发展的核心在于创新。近年来，国家持续推出支持生物医药产业创新发展的政策。《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》再次指出，加快壮大新一代信息技术、生物技术、新能源、新材料、高端装备、新能源汽车、绿色环保以及航空航天、海洋装备等产业。推动互联网、大数据、人工智能等同各产业深度融合，推动先进制造业集群发展，构建一批各具特色、优势互补、结构合理的战略性新兴产业增长引擎，培育新技术、新产品、新业态、新模式。

各地也纷纷推出促进生物医药发展的政策。不久前，上海市发布《促进产业高质量发展专项资金管理办法(暂行)》，提出将专项资金聚焦集成电路、人工智能、生物医药三大先导产业，力争实现创新突破。江苏省苏州市把生物医药作为前瞻布局的先导产业，支持先导产业创新集聚区建设，引导人才、资金等向集聚区聚集。根据苏州市的规划，到2022年，全市集聚生物医药企业要达到4000家，产业规模突破2800亿。

2016年到2019年，我国生物医药市场总体规模从1836亿元增加到3172亿元，生物医药企业数量不断增加。全国各地陆续建立生物医药园区，在环渤海、长三角、珠三角和中西部地区等地形成生物医药产业集群。

陈凯先表示，生物医药产业已成为世界新一轮发展的竞争焦点，是推动未来科技和经济发展的战略制高点。它对国家经济发展和健康中国建设，都具有十分重大的战略意义。在“十四五”期间继续把生物医药科技创新作为一个重大战略来推动，很有必要。

“我国生物医药领域创新体系基本建成，在技术、管理以及法规等各个方面都和国际水平接轨，同时人才、资本等各类创新要素也在聚集。”陈凯先认为，“生物医药发展形势大好，当前正是进一步爬坡过坎“吃劲”的关键时刻。予以接续支持，将会有力推动生物医药领域乘势而上，实现新的历史跨越。”(王雅慧)